Abstracts:
Fallzahlplanung bei ophthalmologische
Studien
Frank Krummenauer, Burkhard Dick, Oliver Schwenn, Norbert Pfeiffer
Zusammenfassung
Ein wichtiger Aspekt der Kooperation zwischen Klinik und Biometrie besteht in
der gemeinsamen Konzeption von Studiendesigns, etwa zur Vorlage von Zulassungs-
oder Finanzierungsanträgen bei Ethikkommissionen, staatlichen Zulassungsbehörden
oder auch den Studien-Sponsoren. Ein wichtiges Güte-Kriterium für
solche Anträge stellt dabei eine klar dokumentierte biometrische Fallzahlplanung
für den Studienumfang dar. Ganz generell empfiehlt es sich, bei jeder in
Planung befindlichen Studie eine Planung der mindestens notwendigen Fallzahlen
vorzunehmen, um eine aus rein methodischen Gründen suboptimale Aussagekraft
der Studie im Vorfeld zu verhindern. Auf der Basis mehrerer exemplarischer Fallzahlvorhersagen
für einige in der Augenheilkunde gängige Studiendesigns soll eine
Hilfestellung für Studienleiter oder Prüfärzte geliefert werden,
um mit den inzwischen zahlreichen, teilweise sogar kostenlos verfügbaren,
Software-Paketen zur Fallzahlvorhersage eigenständig entsprechende Fallzahlplanungen
nachvollziehen bzw. vornehmen zu können.
Schlüsselwörter Studiendesign, Signifikanztest, klinische Relevanz,
Fallzahlplanung